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Validación del método de cultivo en agar Man Rogosa and Sharpe (MRS) con Vancomicina para el crecimiento de Lactobacillus rhamnosus - Arequipa 2024
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Fecha
2025-09-19
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Editor
Universidad Católica de Santa María
Resumen
La validación es un proceso con el cual, la industria farmacéutica, alimentaria y
cosmética, garantiza que los métodos aplicados cumplan con los requisitos microbiológicos
establecidos por la normativa vigente. El presente estudio tuvo como objetivo validar un medio
de cultivo alternativo: agar Man Rogosa and Sharpe (MRS), adicionando Vancomicina, para el
aislamiento selectivo de Lactobacillus rhamnosus. La validación se realizó conforme a la norma
ISO 16140-4:2020, bajo un diseño experimental. Se utilizaron cepas ATCC (L. rhamnosus, L.
acidophilus, E. coli y S. aureus), agar MRS, Caldo MRS adquiridos a través del LECC, y
antibióticos de uso farmacéutico, la investigación se desarrolló a partir de Abril 2024. Los
resultados se registraron en Microsoft Excel y se procesaron mediante análisis estadístico;
considerando un rango de 100 a 300 UFC/placa, según la ISO 15214. Se evaluaron distintos
parámetros de validación como: productividad, el medio MRS-V presentó recuperaciones
aceptables para L. rhamnosus (104.2%) y L. acidophilus (91.5%), comparados con agar TSA.
La veracidad relativa se evaluó mediante gráfico de Bland-Altman para agar MRS frente agar
MRS-V, obteniendo sesgo mínimo y límites superior e inferior dentro de los márgenes
aceptables; en cambio para agar MRS-V frente a MRS-CC, los datos obtenidos no cumplieron
lo establecido según ISO 16140-3. El perfil de precisión entre agar MRS y MRS-V mostró
desviaciones estándar de repetibilidad y reproducibilidad, dentro de los límites de aceptabilidad
y la precisión interna para agar MRS-V, se encontró dentro de los criterios establecidos por la
ISO 16140 e ISO 20128. En conclusión, el método alternativo agar MRS-V demostró ser
adecuado para el aislamiento y cuantificación de L. rhamnosus, permitiendo validar y establecer
un protocolo confiable para el análisis microbiológico en el laboratorio de control de calidad
Descripción
Palabras clave
ISO, Validación