Determinación de la cinética de disolución y ensayo de intercambiabilidad de especialidades farmacéuticas sólidas conteniendo Carbidopa 250 mg y Levodopa 25 mg mediante el ensayo de bioexención

Valdivia Susaya, Jeremy Pierre

Determinación de la cinética de disolución y ensayo de intercambiabilidad de especialidades farmacéuticas sólidas conteniendo Carbidopa 250 mg y Levodopa 25 mg mediante el ensayo de bioexención

dc.contributor.advisor	Dávila Del Carpio, Gonzalo Hermilio
dc.contributor.author	Valdivia Susaya, Jeremy Pierre
dc.date.accessioned	2025-06-26T16:25:23Z
dc.date.available	2025-06-26T16:25:23Z
dc.date.issued	2025-06-12
dc.description.abstract	Debido a que los fármacos Carbidopa y Levodopa son de un estrecho margen terapéutico, los regímenes de dosis deben ser establecidos con mucho cuidado y, a su vez, deben asegurar la intercambiabilidad de los productos. Por lo tanto, nos vemos en la necesidad de asegurar la calidad de los mismos a través de los estudios de bioexención, ya que se encuentran clasificados como fármacos de clase I dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB). Se determinó la cinética de disolución de los medicamentos mediante el uso de perfiles de disolución, junto con factores de similitud para determinar la intercambiabilidad de fármacos que contienen los principios activos de Carbidopa y Levodopa en la forma farmacéutica de tabletas. Se tomaron tres medicamentos de laboratorios distintos (multifuente). Para determinar la intercambiabilidad de los tres medicamentos a evaluar que seleccionamos, se hizo uso de un medicamento comparador, SINEMET LEVODOPA/CARBIDOPA 250 mg/25 mg TABLETAS (medicamento de referencia). Gracias a que los ensayos de disolución se realizaron en distintos medios de disolución, que simularon in vitro las fases críticas de cambios de pH que atraviesan los fármacos sólidos orales, nos permitió observar la cinética de disolución en estos distintos medios. Para el análisis de los fármacos, utilizamos la Cromatografía Líquida de Alta Resolución, obteniendo perfiles de disolución bastante similares en algunos casos y una tendencia por una mayor eficiencia de disolución en pH cercano a la acidez (1,2). De los tres medicamentos evaluados, solo uno mostró similitud con el medicamento comparador en términos de sus perfiles de disolución obteniendo valores mayores a 50 en la evaluación del factor f2 en todos los medios de disolución y para ambos principios activos. Esto sugiere que, aunque hay alguna correspondencia, los otros dos medicamentos no cumplen con los criterios de similitud establecidos, lo que podría implicar diferencias significativas en su comportamiento biofarmacéutico y, potencialmente, en su eficacia terapéutica. Se recomienda realizar estudios adicionales para entender mejor estas diferencias y evaluar su impacto clínico con otros fármacos de estrecho margen terapéutico y variabilidad farmacocinética demostrada.
dc.format	application/pdf
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12920/15273
dc.language.iso	spa
dc.publisher	Universidad Católica de Santa María	es_ES
dc.publisher.country	PE
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/	es_ES
dc.source	Universidad Católica de Santa María	es_ES
dc.source	Repositorio de la Universidad Católica de Santa María - UCSM	es_ES
dc.subject	Cinética de Disolución
dc.subject	Intercambiabilidad Medicamentosa
dc.subject	Bioexención
dc.subject.ocde	https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.title	Determinación de la cinética de disolución y ensayo de intercambiabilidad de especialidades farmacéuticas sólidas conteniendo Carbidopa 250 mg y Levodopa 25 mg mediante el ensayo de bioexención
dc.type	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.version	info:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni	29228284
renati.advisor.orcid	0000-0001-7842-9286
renati.author.dni	74031703
renati.discipline	917046
renati.juror	Molina Rodriguez, Fredy Nicolas
renati.juror	Torres Vela, Fernando Antero
renati.juror	Medina Perez, Jeaneth Marisol
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.discipline	Farmacia y Bioquímica
thesis.degree.grantor	Universidad Católica de Santa María.Facultad de Ciencias Farmacéuticas, Bioquímicas y Biotecnológicas	es_ES
thesis.degree.name	Químico Farmaceútico