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Determinación de la cinética de disolución y ensayo de intercambiabilidad de especialidades farmacéuticas sólidas conteniendo Carbidopa 250 mg y Levodopa 25 mg mediante el ensayo de bioexención
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Fecha
2025-06-12
Autores
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Editor
Universidad Católica de Santa María
Resumen
Debido a que los fármacos Carbidopa y Levodopa son de un estrecho margen
terapéutico, los regímenes de dosis deben ser establecidos con mucho cuidado
y, a su vez, deben asegurar la intercambiabilidad de los productos. Por lo tanto,
nos vemos en la necesidad de asegurar la calidad de los mismos a través de
los estudios de bioexención, ya que se encuentran clasificados como fármacos
de clase I dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB). Se
determinó la cinética de disolución de los medicamentos mediante el uso de
perfiles de disolución, junto con factores de similitud para determinar la
intercambiabilidad de fármacos que contienen los principios activos de
Carbidopa y Levodopa en la forma farmacéutica de tabletas. Se tomaron tres
medicamentos de laboratorios distintos (multifuente). Para determinar la
intercambiabilidad de los tres medicamentos a evaluar que seleccionamos, se
hizo uso de un medicamento comparador, SINEMET LEVODOPA/CARBIDOPA
250 mg/25 mg TABLETAS (medicamento de referencia). Gracias a que los
ensayos de disolución se realizaron en distintos medios de disolución, que
simularon in vitro las fases críticas de cambios de pH que atraviesan los
fármacos sólidos orales, nos permitió observar la cinética de disolución en estos
distintos medios. Para el análisis de los fármacos, utilizamos la Cromatografía
Líquida de Alta Resolución, obteniendo perfiles de disolución bastante similares
en algunos casos y una tendencia por una mayor eficiencia de disolución en pH
cercano a la acidez (1,2). De los tres medicamentos evaluados, solo uno mostró
similitud con el medicamento comparador en términos de sus perfiles de
disolución obteniendo valores mayores a 50 en la evaluación del factor f2 en
todos los medios de disolución y para ambos principios activos. Esto sugiere
que, aunque hay alguna correspondencia, los otros dos medicamentos no
cumplen con los criterios de similitud establecidos, lo que podría implicar
diferencias significativas en su comportamiento biofarmacéutico y,
potencialmente, en su eficacia terapéutica. Se recomienda realizar estudios
adicionales para entender mejor estas diferencias y evaluar su impacto clínico
con otros fármacos de estrecho margen terapéutico y variabilidad
farmacocinética demostrada.
Descripción
Palabras clave
Cinética de Disolución, Intercambiabilidad Medicamentosa, Bioexención