Examinando por Autor "Salas Salazar, Carlos Cesar"

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    Acceso Abierto
    Validación concurrente del proceso de fabricación de Subsalicilato de Bismuto 87.33 mg/5 mL Suspensión Oral
    (Universidad Católica de Santa María, 2026-07-17) Salas Salazar, Carlos Cesar; Borda Llacho, Shanon Alexandra
    La validación concurrente constituye una herramienta fundamental para garantizar que un proceso de fabricación farmacéutica sea consistente, seguro y capaz de producir medicamentos de calidad. El presente estudio tuvo como objetivo realizar la validación concurrente del proceso de fabricación de Subsalicilato de Bismuto 87,33 mg/5 mL suspensión oral, mediante la evaluación de tres lotes consecutivos a escala industrial. Se analizaron parámetros críticos durante las etapas de producción, tales como pH, densidad, el contenido del principio activo y los ensayos microbiológicos, los cuales fueron comparados con las especificaciones establecidas en la farmacopea y en los lineamientos regulatorios vigentes. Los resultados evidenciaron que los lotes cumplieron satisfactoriamente con los criterios de aceptación, demostrando la reproducibilidad y robustez del proceso. La validación concurrente permitió documentar que los equipos, procedimientos y controles aplicados aseguran la calidad del producto final, garantizando su eficacia y seguridad para el paciente. En conclusión, el proceso de fabricación del subsalicilato de bismuto 87,33 mg/5 ml suspensión oral quedó validado, respaldando la liberación de los lotes producidos y asegurando la continuidad de la producción bajo condiciones controladas.