Marcilla Truyenque, ShaneriManrique Paredes, Flor de Maria MilettVasquez Diaz, Sugey Clarita2025-10-022025-10-022025-09-19https://hdl.handle.net/20.500.12920/15642La validación es un proceso con el cual, la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética, garantiza que los métodos aplicados cumplan con los requisitos microbiológicos establecidos por la normativa vigente. El presente estudio tuvo como objetivo validar un medio de cultivo alternativo: agar Man Rogosa and Sharpe (MRS), adicionando Vancomicina, para el aislamiento selectivo de Lactobacillus rhamnosus. La validación se realizó conforme a la norma ISO 16140-4:2020, bajo un diseño experimental. Se utilizaron cepas ATCC (L. rhamnosus, L. acidophilus, E. coli y S. aureus), agar MRS, Caldo MRS adquiridos a través del LECC, y antibióticos de uso farmacéutico, la investigación se desarrolló a partir de Abril 2024. Los resultados se registraron en Microsoft Excel y se procesaron mediante análisis estadístico; considerando un rango de 100 a 300 UFC/placa, según la ISO 15214. Se evaluaron distintos parámetros de validación como: productividad, el medio MRS-V presentó recuperaciones aceptables para L. rhamnosus (104.2%) y L. acidophilus (91.5%), comparados con agar TSA. La veracidad relativa se evaluó mediante gráfico de Bland-Altman para agar MRS frente agar MRS-V, obteniendo sesgo mínimo y límites superior e inferior dentro de los márgenes aceptables; en cambio para agar MRS-V frente a MRS-CC, los datos obtenidos no cumplieron lo establecido según ISO 16140-3. El perfil de precisión entre agar MRS y MRS-V mostró desviaciones estándar de repetibilidad y reproducibilidad, dentro de los límites de aceptabilidad y la precisión interna para agar MRS-V, se encontró dentro de los criterios establecidos por la ISO 16140 e ISO 20128. En conclusión, el método alternativo agar MRS-V demostró ser adecuado para el aislamiento y cuantificación de L. rhamnosus, permitiendo validar y establecer un protocolo confiable para el análisis microbiológico en el laboratorio de control de calidadapplication/pdfspainfo:eu-repo/semantics/openAccessISOValidacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01